Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan aturan mengenai pengawasan pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain. Aturan ini ditujukan untuk memperkuat perlindungan masyarakat dari risiko obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.

Aturan tersebut tertuang dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain.

Regulasi tersebut menegaskan bahwa seluruh obat yang beredar wajib memiliki izin edar serta memenuhi standar yang ditetapkan. Selain itu, pengelolaan obat di fasilitas kesehatan, seperti rumah sakit, puskesmas, klinik, dan apotek, harus mengikuti tahapan yang ketat, mulai dari pengadaan, penyimpanan, hingga pemusnahan.

Dalam aturan baru ini, pemerintah juga membuka ruang bagi fasilitas lain, seperti toko obat, hipermarket, supermarket, pasar swalayan, dan minimarket, untuk mengelola obat tertentu. Namun, jenis obat yang dapat dikelola dibatasi hanya pada obat bebas dan obat bebas terbatas sehingga tidak mencakup obat keras, narkotika, ataupun psikotropika.

Kemudian BPOM akan melaksanakan pengawasan melalui mekanisme rutin dan insidental, termasuk inspeksi lapangan dan pemeriksaan dokumen. Petugas berwenang memeriksa fasilitas, mengambil data, serta memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan guna memastikan kepatuhan terhadap ketentuan yang berlaku.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengemukakan, tujuan utama dibuatnya aturan tersebut adalah untuk memastikan obat yang sampai ke masyarakat terjamin aspek keamanan, khasiat atau efikasi, dan kualitasnya. Dengan adanya aturan ini juga akan tercipta kepastian hukum terkait pihak yang bertanggung jawab terhadap pengelolaan obat.

”Jika terjadi pelanggaran, akan ada sanksi administratif, penyitaan, penarikan produk, hingga penuntutan hukum. Bahkan, bisa juga terjerat sanksi pidana 12 tahun penjara dan perdata berupa Rp 5 miliar per item jenis kesalahan,” ujarnya dalam acara sosialisasi peraturan BPOM tersebut di Jakarta, Senin (4/5/2026).

Menurut Taruna, secara filosofis, pengaturan ini dilakukan untuk melindungi masyarakat sebagai pengguna obat. Perlindungan tersebut mencakup masyarakat luas sebagai konsumen serta pelaku usaha dan industri, mulai dari skala kecil hingga industri farmasi.

Penjualan obat bebas terbatas di pasar swalayan, hipermarket, dan minimarket pada praktiknya sudah berlangsung sejak lama, tetapi belum memiliki aturan yang jelas. Oleh karena itu, peraturan BPOM terbaru ini diperlukan untuk memastikan pengawasan terkait distribusi atau peredaran dan pengelolaan obat yang lebih terstruktur.

Taruna memandang munculnya kontroversi, termasuk kekhawatiran penurunan peran apotek, merupakan hal yang wajar dalam setiap kebijakan baru. Namun, ia menegaskan, aturan ini tidak dimaksudkan untuk mengurangi peran apotek, tetapi melengkapi pengaturan yang sebelumnya belum ada serta memperkuat peran BPOM.

Ia juga menyebut peraturan ini tidak disusun secara tiba-tiba, tetapi telah melalui proses uji publik dan mengacu pada berbagai referensi internasional. Rujukan tersebut mencakup regulator yang diakui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), termasuk praktik di Amerika, Eropa, Jepang, Inggris, dan Singapura.

Komitmen pelaku usaha

Selain sosialisasi dan bincang media, dalam acara tersebut BPOM juga menandatangani komitmen dengan pelaku usaha. Komitmen ini bertujuan guna mewujudkan pengelolaan obat di toko obat, hipermarket, pasar swalayan, dan minimarket untuk menjamin keamanan khasiat dan mutu obat sampai ke masyarakat.

Ketua Umum Asosiasi Pengusaha Ritel Indonesia (Aprindo) Solihin menyatakan pihaknya mendukung penerapan Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026. Dukungan tersebut disampaikan mewakili anggota Aprindo yang tersebar dari Sabang hingga Merauke dengan jumlah lebih dari 90.000 gerai.

Ia menjelaskan, pelaku ritel, khususnya hipermarket, pasar swalayan, dan minimarket, siap menjalankan aturan tersebut karena tujuan dan manfaatnya dinilai jelas bagi masyarakat. Regulasi ini diharapkan dapat memastikan warga membeli produk dengan aman sekaligus mendapat manfaat dari pengaturan yang ditetapkan.

Ketua Umum Pengurus Pusat Persatuan Ahli Farmasi Indonesia (PAFI) Budi Djanu Purwanto juga menyambut baik Peraturan BPOM No 5/2026. Ia menilai regulasi tersebut penting untuk memperkuat tata kelola obat di tengah sistem distribusi yang semakin luas.

Menurut Budi, dalam sistem kesehatan nasional, obat harus selalu tersedia mengingat luasnya wilayah Indonesia. Selain ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan juga menjadi aspek penting agar masyarakat dapat memperoleh obat secara adil.

Meski demikian, ia menegaskan, tiga aspek tersebut tidak akan bermakna apabila obat yang beredar tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Karena itu, peran BPOM menjadi krusial untuk memastikan obat yang sampai ke masyarakat, khususnya obat bebas dan obat bebas terbatas, tetap terjamin kualitasnya.

Budi menambahkan, masyarakat juga dapat berperan dalam pengawasan dengan memastikan obat yang dibeli memiliki izin edar dari BPOM. Harapannya, regulasi tersebut memberikan kepastian hukum sekaligus meningkatkan perlindungan bagi masyarakat dalam menggunakan obat.

Oleh Pradipta Pandu Mustika